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Certificats

Certificats externes

En tant que fabricant et fournisseur de matériel médical, nous agissons en conformité avec un certain nombre de règles et de standards. Nous sommes conformes à la Directive Européenne des Dispositifs Médicaux (MDD 93/42/EEC and 2007/47/EC), ainsi qu'avec ses équivalents en Australie et au Canada. Le marquage CE de nos produits est la preuve de notre conformité avec MDD.

Nous sommes également conformes au Système de Gestion de la Qualité (21 CRF section 820), sous l'autorité de la FDA (Food and Drug Administration) aux Etats-Unis.

Wellspect HealthCare détient plusieurs certificats sur ses systèmes de gestion qui sont régulièrement mis à jour et qui prouvent que nous travaillant selon la règlementation en vigueur. BSI reconduit régulièrement des audits de nos sites de production et de notre siège social, afin d'en vérifier la conformité avec les règles et les standards applicables. 

  • ISO 9001:2008
  • ISO 13485:2003 & EN ISO 13485:2012
  • ISO 14001:2004
  • MDD 93/42/EEC Annex II
  • MDD 93/42/EEC Annex V
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